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Propiedades
 
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Solicitar registro sanitario

Duración del paso ( ver detalles )

Espera hasta paso siguiente

10 mn  -  35 mn
5 días  -  10 días

¿Dónde debe ir?

Entidad a cargo

Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

5a. avenida 13-27, zona 9 , Guatemala 01009
Tel: +502 2494 4797
Sitio web: http://www.mspas.gob.gt/

Unidad a cargo

Recepción de expedientes registro sanitario

Lun: 07:30-16:00
Mar: 07:30-16:00
Mié: 07:30-16:00
Jue: 07:30-16:00
Vie: 07:30-16:00

Persona a cargo

David Paniagua

Encargado recepción de documentos

¿Qué obtendrá?

Contraseña de recepción de documentos 01 - Contraseña de recepción de documentos
Recibo 63A 01 - Recibo 63A

¿Qué información y documentos debe suministrar?

Para productos cosméticos
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder rosado (original)
Conteniendo:
2. Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico
Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico (original)
3. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios administrativos sellada (original)
4. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis llena sellada (original)
5. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A (original)
6. Poder a favor del representante legal y del profesional responsable legalizado por el MINEX
Poder a favor del representante legal y del profesional responsable legalizado por el MINEX (original)
o 01 - Libre deuda de patente
Dictamen de inscripción del documento legal emitido por la ventanilla de salud. (copia simple)
Se adjunta en copia simple.
7. Certificado de buenas prácticas de manufactura
Certificado de buenas prácticas de manufactura (original)
o documento de autorización de fabricación, debidamente legalizado, emitido por la autoridad competente.
o 01 - Libre deuda de patente
Dictamen de inscripción del documento legal emitido por la ventanilla de salud. (copia simple)
Se adjunta en copia simple.
8. 01 - Libre deuda de patente
Fórmula cualitativa completa, indicando las cantidades de las sustancias restringidas (original)
Emitido por el fabricante y avalado con firma y sello del profesional responsable de la inscripción sanitaria.
9. 01 - Libre deuda de patente
Especifícaciones del producto terminado extendido por laboratorio fabricante (original)
Documento extendido por el fabricante.
10. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original)
Si el producto comsmético es bloqueador solar
1. 01 - Libre deuda de patente
Muestras (original)
2. Requisitos de cosméticos para el laboratorio nacional
Requisitos de cosméticos para el laboratorio nacional (copia simple)
Copia de requisitos necesarios para el análisis
Para material odontológico
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder naranja (original)
Conteniendo:
2. Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico
Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico (original)
3. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios administrativos sellada (original)
4. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis llena sellada (original)
5. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A (original)
6. 01 - Libre deuda de patente
Especifícaciones del producto terminado extendido por laboratorio fabricante (original)
Documento extendido por el fabricante.
7. 01 - Libre deuda de patente
Certificado de control de calidad del producto emitida por el laboratorio fabricante (original)
8. Certificado de venta libre legalizado por el MINEX
Certificado de venta libre legalizado por el MINEX (original)
9. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original)
Para dispositivos médicos
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder manila (original)
Conteniendo:
2. Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico
Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico (original)
3. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios administrativos sellada (original)
4. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis llena sellada (original)
5. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A (original)
6. Certificado de garantía de manufactura legalizado por el MINEX
Certificado de garantía de manufactura legalizado por el MINEX (original)
(BPM, Aprobación de normas, certificado ISO 9001, FDA, DGKC ó IFCC)
7. Certificado de venta libre legalizado por el MINEX
Certificado de venta libre legalizado por el MINEX (original)
8. 01 - Libre deuda de patente
Especifícaciones del producto terminado extendido por laboratorio fabricante (original)
Documento extendido por el fabricante
9. 01 - Libre deuda de patente
Descripción del producto (original)
10. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original)
Si el producto a registrar es estéril, debe adjuntar:
1. Requisitos de dispositivos médicos para el laboratorio nacional
Requisitos de dispositivos médicos para el laboratorio nacional (copia simple)
Copia de requisitos necesarios para el análisis
Para reactivo de laboratorio para diagnóstico
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder negro (original)
Conteniendo:
2. Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico
Solicitud con firma, sello y timbre de químico farmacéutico (original)
3. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios administrativos sellada (original)
4. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis llena sellada (original)
5. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A (original)
6. Certificado de garantía de manufactura legalizado por el MINEX
Certificado de garantía de manufactura legalizado por el MINEX (original)
7. 01 - Libre deuda de patente
Certificado de control de calidad del producto emitida por el laboratorio fabricante (original)
8. 01 - Libre deuda de patente
inserto en español (original)
9. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original)

¿Cuánto dura?

Espera en fila: Min. 5mn - Max. 20mn
Tiempo de atención: Min. 5mn - Max. 15mn
Hasta paso siguiente: Min. 5 días - Max. 10 días

¿Qué normas justifican este trámite?

1. Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines
Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines
Artículos 13, 42, 44, 46, 47, 48
2. Norma técnica 44-2004 inscripción sanitaria de reactivos de laboratorio
Norma técnica 44-2004 inscripción sanitaria de reactivos de laboratorio
Artículos 1, 6, 7
3. Norma técnica 42-2009 Inscripción sanitaria de productos cosméticos
Norma técnica 42-2009 Inscripción sanitaria de productos cosméticos
Artículos 3, 4
4. Norma técnica 29-2005 Inscripción productos odontológicos
Norma técnica 29-2005 Inscripción productos odontológicos
Artículos 3, 4, 5
5. Norma técnica 37-2003 Inscripción de dispositivos médicos
Norma técnica 37-2003 Inscripción de dispositivos médicos
Artículos 4, 5, 7

Es bueno saber...

Se puede hacer un seguimiento telefónico o vía correo electrónico para ver el estado de la solicitud.

Cuando se requiera un documento original, este puede sustituirse por una copia legalizada notarialmente, los documentos deben estar vigentes al día en que se presenta a la ventanilla.

En caso de problema: Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Entidad a cargo

Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

5a. avenida 13-27, zona 9 , Guatemala 01009
Tel: +502 2494 4797
Sitio web: http://www.mspas.gob.gt/

Unidad a cargo

Dirección de ventanilla de servicios MSPAS

Lun: 07:30-16:00
Mar: 07:30-16:00
Mié: 07:30-16:00
Jue: 07:30-16:00
Vie: 07:30-16:00

Persona a cargo

Licda. Delia López

Jefa de ventanilla de servicios
Tel: +502 2494 4747
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