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Propiedades

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6
Solicitar registro sanitario
(last modified: 02/12/2014)

Duración del paso ( ver detalles )

Espera hasta paso siguiente

10 mn  -  35 mn
150 días  -  210 días

¿Dónde debe ir?

Entidad a cargo

Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

5a. avenida 13-27, zona 9 , Guatemala 01009
Tel: +502 2494 4797
Sitio web: http://www.mspas.gob.gt/

Unidad a cargo

Recepción de expedientes registro sanitario

Lun: 07:30 - 16:00
Mar: 07:30 - 16:00
Mié: 07:30 - 16:00
Jue: 07:30 - 16:00
Vie: 07:30 - 16:00

Persona a cargo

David Paniagua

Encargado recepción de documentos

¿Qué obtendrá?

Contraseña de recepción de documentos
Recibo 63A

¿Qué información y documentos debe suministrar?

Persona jurídica
Para productos higiénicos
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder azul (original)
Conteniendo:
2. Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico
Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico (original + copia simple)
3. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A por registro (original)
4. Escritura de constitución de sociedad legalizada
Escritura de constitución de sociedad legalizada (una copia autenticada)
5. Nombramiento legalizado
Nombramiento legalizado (una copia autenticada)
6. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis sellada (original)
o 01 - Libre deuda de patente
Dictamen de inscripción del documento legal emitido por la ventanilla de salud. (original)
7. 01 - Libre deuda de patente
Especifícaciones del producto terminado extendido por laboratorio fabricante (original + copia simple)
Documento extendido por el fabricante.
8. 01 - Libre deuda de patente
Formulario de composición FASg007 (original + copia simple)
ó formula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable
9. Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS)
Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS) (original)
Según anexo A de la norma técnica No. 45-2011, llenando las secciones correspondientes.
10. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original + copia simple)
Para productos higiénicos hospitalarios
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder azul (original)
Conteniendo:
2. Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico
Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico (original + copia simple)
3. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A por registro (original)
4. Escritura de constitución de sociedad legalizada
Escritura de constitución de sociedad legalizada (original)
5. Nombramiento legalizado
Nombramiento legalizado (una copia autenticada)
6. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis sellada (original)
o 01 - Libre deuda de patente
Dictamen de inscripción del documento legal emitido por la ventanilla de salud. (original)
Puede adjuntarlo en copia simple
7. 01 - Libre deuda de patente
Especifícaciones del producto terminado extendido por laboratorio fabricante (original + copia simple)
8. 01 - Libre deuda de patente
Formulario de composición FASg007 (original + copia simple)
9. Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS)
Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS) (original)
10. 01 - Libre deuda de patente
Estudio de estabilidad (original)
11. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original + copia simple)
Persona individual
Para productos higiénicos
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder azul (original)
2. Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico
Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico (original + copia simple)
3. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A por registro (original)
4. Documento de identidad legalizado
Documento de identidad legalizado (una copia autenticada)
o 01 - Libre deuda de patente
Dictamen de inscripción del documento legal emitido por la ventanilla de salud. (copia simple)
5. 01 - Libre deuda de patente
Especifícaciones del producto terminado extendido por laboratorio fabricante (original)
6. 01 - Libre deuda de patente
Formulario de composición FASg007 (original)
ó formula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable
7. Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS)
Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS) (original)
Según anexo A de la norma técnica No. 45-2011, llenando las secciones correspondientes.
8. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original)
Para productos higiénicos hospitalarios
1. 01 - Libre deuda de patente
Folder azul (original)
2. Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico
Solicitud firmada, sellada y con timbre de químico farmacéutico (original + copia simple)
3. 01 - Libre deuda de patente
Recibo 63A por registro (original)
4. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis sellada (original)
5. Documento de identidad legalizado
Documento de identidad legalizado (una copia autenticada)
o 01 - Libre deuda de patente
Dictamen de inscripción del documento legal emitido por la ventanilla de salud. (copia simple)
6. 01 - Libre deuda de patente
Especifícaciones del producto terminado extendido por laboratorio fabricante (original)
7. 01 - Libre deuda de patente
Formulario de composición FASg007 (original)
ó formula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el profesional responsable
8. Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS)
Original de hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet (MSDS) (original)
Según anexo A de la norma técnica No. 45-2011, llenando las secciones correspondientes.
9. 01 - Libre deuda de patente
Estudio de estabilidad (original)
10. 01 - Libre deuda de patente
Empaque primario o secundario, proyecto legible o transcripción (original)
11. 01 - Libre deuda de patente
Boleta de pago por servicios de análisis sellada (original)

¿Cuánto dura?

Espera en fila: min   5mn - max  20mn
Tiempo de atención: min   5mn - max   15mn
Hasta paso siguiente: min   150 días - max   210 días

¿Qué normas justifican este trámite?

1. Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines
Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines
Artículos 13, 42, 44
2. Norma técnica 65-2010 Registro sanitario de referencia
Norma técnica 65-2010 Registro sanitario de referencia
Artículos 6, 7, 8

Es bueno saber...

Se puede hacer un seguimiento telefónico o vía correo electrónico para ver el estado de la solicitud.

Cuando se requiera un documento original, este puede sustituirse por una copia legalizada notarialmente, los documentos deben estar vigentes al día en que se presenta a la ventanilla.

En caso de problema: Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

Entidad a cargo

Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

5a. avenida 13-27, zona 9 , Guatemala 01009
Tel: +502 2494 4797
Sitio web: http://www.mspas.gob.gt/

Unidad a cargo

Dirección de ventanilla de servicios MSPAS

Lun: 07:30 - 16:00
Mar: 07:30 - 16:00
Mié: 07:30 - 16:00
Jue: 07:30 - 16:00
Vie: 07:30 - 16:00

Persona a cargo

Licda. Delia López

Jefa de ventanilla de servicios
Tel: +502 2494 4747
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